局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染

《中国药典》2015年版二部

本品为脂肪性基质制成的白色栓。

本品为妇科用药类非处方药药品。

本品为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性杆菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。

局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法：第一日晚1枚，随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。

1、偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反是局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。上市后非常罕见的不良反应还包括：超敏性(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、血管性水肿、阴道刺激和给药部位反应。2、以下叙述的不良反应是在对已获得的不良事件进行了全面性评估的基础上，且认为与硝酸咪康唑/咪康唑的使用有关的不良反应。与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系不能仅基于个别病例建立。而且，由于临床试验是在多样的情况下进行的，因此在临床研究中观察到的一种药物的不良反应发生率不能直接与临床研究中另一种药物的不良反应率相比较，也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。3、临床试验数据：对硝酸咪康唑阴道软胶囊(每粒1.2克)经阴道单次给药的2个临床试验中的272名受试者进行安全性评价，报告发生率大于或等于1%的不良反应有：阴道烧灼感、女性生殖器瘙痒，外阴阴道不适、头痛、阴道分泌物、痛经、腹痛、阴道疼痛、上腹痛、恶心、下腹痛、阴道出血、尿道感染、皮疹、排尿困难、报告发生率小于1%的不良反应有：面部水肿、玫瑰痤疮、荨麻疹。

已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品或其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用。

1、应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。2、如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。3、已知咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4和CYP2C9。鉴于本品阴道给药的全身吸收有限，因此非常罕见临床上相关的药物相互作用。口服抗凝剂(如华法林)的患者应慎用，并监测抗凝效应。4、咪康唑类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时服用，可增加其他药物的作用及副作用，应慎用。

遮光、密闭、在30℃以下保存。